Надлежащая клиническая практика: Принципы ICH E6 для этических исследований

Проведение клинических исследований с участием людей требует надежной основы для защиты их прав, безопасности и благополучия. Этот курс дает фундаментальное понимание надлежащей клинической практики (GCP), международного этического и научного стандарта качества для проектирования, проведения, регистрации и отчетности испытаний, которые включают человеческих субъектов. Завершив эту программу, вы приобретете знания, необходимые для уверенного применения принципов GCP, обеспечивающих проведение клинических испытаний в соответствии с этическими нормами и получение надежных данных. Вы будете готовы внести свой вклад в исследовательские среды, которые отдают приоритет безопасности участников и соблюдают глобальные нормативные ожидания. Что вы узнаете: * Понимание основных принципов и исторического контекста надлежащей клинической практики. * Применять ключевые компоненты руководящих принципов МГС Е6 для защиты субъектов исследований. * Определить ключевые роли, обязанности и основные документы в проведении клинических испытаний. * Практика, обеспечивающая соблюдение этических норм, осознанное согласие и конфиденциальность участников. * Узнать о системах управления качеством и основанных на риске подходах в надзоре за испытаниями. * Признать важность целостности данных и точного учета для соблюдения нормативных требований. Этот курс начинается с изучения основных концепций GCP, продвигается через практическое применение руководящих принципов ICH E6 и завершается обзором обеспечения качества и современных соображений в клинических исследованиях. Этот курс предназначен для лиц, не знакомых с клиническими исследованиями, или тех, кто желает формализовать свое понимание GCP, без предварительного опыта. Начните свое путешествие к пониманию этических и высококачественных клинических исследований.